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개념 : 소프트웨어 기반 의료 행위
- 치료 효과가 입증된 디지털 기술로 환자 질병과 장애를 치료하고 관리하는 것(화학 성분의 약을 사용하는 것이 아니라, SW를 활용할 뿐이지 직접 치료가 이뤄지는 것)
- 하드웨어 의료기기 일부가 아닌 하나 이상의 의료 목적으로 사용하기 위한 소프트웨어(하드웨어를 동반하는 소프트웨어를 지칭하는 것이 아니라는 점에서 분명항 차이가 있음)
- 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거기반 치료적 개입(evidence-based therapeutic interventions)을 제공하는 소프트웨어 의료기기
- 질병, 장애를 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 중재를 제공하는 고도화된 모바일 애플리케이션, 게임, 가상현실, 챗봇 인공지능 등의 형태의 소프트웨어 의료기기
디지털 치료제 구분
디지털 치료제 제품군의 분류
디지털 헬스, 디지털 의약, 디지털 치료제의 차이
글로벌 전자약 상용화 동향 (22.06.03)
| 기업명 | 적응중 | 설명 |
| 뉴로시그마 | ADHD | - 뇌신경을 전자패치를 통해 외부자극해 신경정신질환을 치료하는 ADHD 전자약으로 첫 FDA 승인 |
| 칼라헬스 | 파킨슨병 | - 파킨슨병 증상을 개선하고 치료 손목시계 형태 - 전자역으로 FDA 허가 |
| 노보큐어 | 악성 뇌종양 | - 기존 항암제와 병행해 머리에 부착형 - 뇌종양 치료 전자약으로 FDA 허가 |
| 인스파이어 | 폐쇄성 무호흡증 | - 수면 무호흡증 치료 전자약으로 FDA 허가 |
| 일렉트로코어 | 호흡기 질환 | - 저전압 전류로 미주신경을 자극해 기도 수축을 억제하는 원리로 코로나로 인한 호흡 곤란 치료 |
| 엔테로메딕스 | 비만 | - 중증비만치료 전자약으로 FDA 허가 |